당사는 수년간의 경험을 바탕으로 복잡한 식약처 인허가를 대행해 오고 있습니다.

1. “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.

1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2) 상해(傷害)또는장애를진단·치료·경감또는보정할목적으로사용되는제품

3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4) 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

2. 의료기기는 잠재적 위험성에 따라 4등급으로 구성되어 있습니다.

1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기 ex) 수동식 휠체어, 생화학분석기

2등급 : 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 ex) 주사기, 생화학분석기용 시약

3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ex: 무릎 관절, 냉동수술기

4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ex) 인공유방, 이식형심장충격기

3. GMP (Good Manufacturing Practice) 의료기기를 수입하고자 하는 자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입 인증/허가/신고와 함께 의료기기 수입업 허가를 획득해야 합니다. 이때 해당 의료기기의 해외 제조원은 식품의약품안전처로부터 제조시설에 대한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 적합인증을 득해야 합니다.

4. 상아무역의 의료기기 수입품목허가 서비스

1) 허가전략 컨설팅 및 식약처 사전상담

2) 의료기기 수입품목 허가/인증/신고

3) 의료기기 해외 제조시설 KGMP 적합인증, 출장대행 서비스

4) 수입품목 관리 서비스

5. 업적

  - Dental X-ray

  - Dental Unit Chair

  - 의료용산소혼합공급기

  - 의료용산소공급기

  - 의료용흡인기

  - 내분비물질검사시약

  - 면역화학검사시약

  - 혈구검사용시약

  - 요화학검사시약

  - 마약및독성물질대사검사시약

  - 개인용면역화학검사지

  - 동물용자가검사용면역화학검사지

  - 수동식의료용치석제거기

  - 의료용큐렛

  - 기타 다수 

  - 화장품 수입 컨설팅